基于风险的合规性

该plex制造云基于风险的合规性

Plex制造云通过将相关标准的特定文章直接链接到系统内的文档和活动，帮助您降低遵从性风险，为您提供了每个人都可以访问的单一事实来源。并遵守 文档保留的要求，Plex的制造云从来没有删除任何数据，因此，所有的历史数据将被保留，异地，永远。而且因为这个文档“异地”在云中，可以通过具有相应权限的任何人即使经过灾难性的系统或设备故障（如火灾，爆炸，地震等）的访问。

实施质量

• “操作化”控制计划，不允许在没有适当设置的情况下进行生产，确认操作员有资格操作工作中心，或装入错误的材料。
• 强制遵守，可能需要检查表来完成和工作流程文件化的问责验证其是否遵守要求。
• 根据控制计划自动创建并按指定的方式自动呈现给操作员的检查表(每X块，每Y分钟，等等)。
• 防止错误，比如随机分配的现场位置，不鼓励操作员“死记硬背”地填写，可以直接通过自动检查设备填写。
• 经批准的测量设备列在表中，如果超出校准范围，则不得使用。

利用高分辨率可追溯性

• 使用条形码标签和扫描仪进行严格的跟踪和跟踪。
• 高分辨率的追溯树可以追溯到任何过程或质量故障 向前到可能已被发送给客户的任何产品。
• 能够在几分钟内相对于小时召回响应（FDA要求的四小时反应时间）或天即是典型的。

对产品质量的可视性和控制

• 工作流引擎为管理审批和责任分配策略和过程设计(以及任何更改)。
• 鼓励在广泛参与 发展质量体系的可见性和/或来自领导层以及客户和供应商的参与。
• 通过自动化，它们是由于之前通知了有前途的重新认证要求责任方评审质量计划的过程。

自动化应急计划

• 应急计划可以直接记录在法规遵循框架中，并可能包含检查列表，以确保完成关键步骤。
• 通知客户已经启动了一个应急活动，包括自动文本/电子邮件/警报和副本管理。
• 在一个系统中为流程所有者、紧急联系人和执行者启动备用文档流程并完成联系人列表。